Details

<P>Der Kommentar befindet sich auf dem Gesetzesstand der 14. Novelle zum Arzneimittelgesetz. Seit der Vorauflage sind die 11. – 14. Novelle und zahllose weitere Gesetzesänderungen hinzugekommen und mussten eingearbeitet werden. Die meisten der Änderungen haben dabei ihre Ursache in europarechtlichen Richtlinien oder Verordnungen, aber auch in nationalen Änderungen wie im Apothekenrecht.</P>
<P>Der Kommentar enthält neu auch eine Übersicht über das amerikanische Zulassungsverfahren bei der FDA, eine kurze Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes sowie einen Überblick über die Grundzüge des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des Transfusionsgesetzes (TFG). In diesen Rechtsgebieten sowie im Apotheken- und im Heilmittelwerberecht sollen nach der Fachanwaltsordnung für den Fachanwalt "Medizinrecht" die Grundzüge vermittelt werden. </P>
<P>Damit eignet sich das Buch nicht nur als Kommentar, sondern auch als Begleiter zur Vorbereitung auf den Kurs zum Fachanwalt "Medizinrecht".</P>

Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen.- Zweck des Gesetzes.- Arzneimittelbegriff.- Stoffbegriff.- Sonstige Begriffsbestimmungen.- Ausnahmen vom Anwendungsbereich.- Anforderungen an die Arzneimittel.- Verbot bedenklicher Arzneimittel.- Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit.- Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport.- Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel.- Verbote zum Schutz vor Täuschung.- Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen.- Kennzeichnung der Fertigarzneimittel.- Packungsbeilage.- Fachinformation.- Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen.- Herstellung von Arzneimitteln.- Herstellungserlaubnis.- Entscheidung über die Herstellungserlaubnis.- Sachkenntnis.- Begrenzung der Herstellungserlaubnis.- Fristen für die Erteilung.- Rücknahme, Widerruf, Ruhen.- Verantwortungsbereiche.- Anzeigepflichten.- Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe.- Zulassung der Arzneimittel.- Zulassungspflicht.- Zulassungsunterlagen.- Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere.- Sachverständigengutachten.- Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers.- Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz.- Nachforderungen.- Allgemeine Verwertungsbefugnis.- Entscheidung über die Zulassung.- Vorprüfung.- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren.- Arzneimittelprüfrichtlinien.- Fristen für die Erteilung.- Auflagenbefugnis.- Anzeigepflicht, Neuzulassung.- Rücknahme, Widerruf, Ruhen.- Erlöschen, Verlängerung.- Staatliche Chargenprüfung.- Kosten.- Information der Öffentlichkeit.- Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung.- Ermächtigung für Standardzulassungen.- Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten.- Registrierung von Arzneimitteln.- Registrierung homöopathische Arzneimittel.- Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel.- Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.- Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.- Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzliche Arzneimittel.- Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.- Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung.- Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung.- Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfungen.- Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde.- Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung.- Abgabe von Arzneimitteln.- Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte.- Ausnahme von der Apothekenpflicht.- Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht.- Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht.- Vertriebsweg.- Sondervertriebsweg, Nachweispflichten.- Verschreibungspflicht.- (weggefallen).- Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln.- Abgabe im Reisegewerbe.- Verbot der Selbstbedienung.- Großhandel mit Arzneimitteln.- Anhörung von Sachverständigen.- Sicherung und Kontrolle der Qualität.- Betriebsverordnungen.- Arzneibuch.- Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren.- Sondervorschriften für Arzneimittel, Die Bei Tieren Angewendet Werden.- Fütterungsarzneimittel.- Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte.- Ausnahmen.- Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise.- Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.- Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen.- Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen.- Stoffe zur Durchführung von Rückstandkontrollen.- Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können.- Heimtiere.- Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten.- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken.- Organisation.- Stufenplan.- Stufenplanbeauftragter.- Dokumentations- und Meldepflichten.- Überwachung.- Durchführung der Überwachung.- Probenahme.- Duldungs- und Mitwirkungspflicht.- Allgemeine Anzeigepflicht.- Datenbankgestütztes Informationssystem.- Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten.- Maßnahmen der zuständigen Behörden.- Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können.- Verwendung bestimmter Daten.- Sondervorschriften Für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz.- Anwendung und Vollzug des Gesetzes.- Ausnahmen.- Einfuhr und Ausfuhr.- Einfuhrerlaubnis.- Zertifikate.- Verbringungsverbot.- Ausfuhr.- Mitwirkung von Zolldienststellen.- Informationsbeauftragter, Pharmaberater.- Informationsbeauftragter.- Sachkenntnis.- Pflichten.- Bestimmung der Zuständigen Bundesoberbehörden und Sonstige Bestimmungen.- Zuständige Bundesoberbehörde.- Unabhängigkeit und Transparenz.- Preise.- Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten.- Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen.- Verhältnis zu anderen Gesetzen.- Allgemeine Verwaltungsvorschriften.- Angleichung an Gemeinschaftsrecht.- Haftung Für Arzneimittelschäden.- Gefährdungshaftung.- Auskunftsanspruch.- Mitverschulden.- Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung.- Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung.- Höchstbeträge.- Schadensersatz durch Geldrenten.- Verjährung.- Weitergehende Haftung.- Unabdingbarkeit.- Mehrere Ersatzpflichtige.- Deckungsvorsorge.- Örtliche Zuständigkeit.- Straf- und Bußgeldvorschriften.- Strafvorschriften.- Strafvorschriften.- Bußgeldvorschriften.- Einziehung.- Überleitungs- und Übergangsvorschriften.- Überleitungs- und Übergangsvorschriften.

<p>Komprimierte Einführung in das Arzneimittelgesetz</p><p>Praxisbezogener Wegweiser durch den Gesetzes-Dschungel</p><p>Includes supplementary material: sn.pub/extras</p>

<P>Der Kommentar befindet sich nunmehr auf dem (fragilen) Gesetzesstand der 14. Novelle zum Arzneimittelgesetz. Seit der Vorauflage sind zahllose weitere Gesetzesänderungen hinzugekommen und wurden eingearbeitet. Die meisten Änderungen haben ihre Ursache in europarechtlichen Richtlinien oder Verordnungen. Ein Ende der Regulierungsvorgaben ist nicht abzusehen. Neu sind Übersichten zum amerikanische Zulassungsverfahren bei der FDA, die Grundzüge des Medizinprodukte- (MPG) und des Transfusionsgesetzes (TFG) sowie eine kurze Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes. In diesen Rechtsgebieten sowie im Apotheken- und im Heilmittelwerberecht werden die Grundzüge nach der Fachanwaltsordnung vermittelt. Das Buch eignet sich somit als Kommentar und Begleiter zur Vorbereitung auf den Kurs zum Fachanwalt "Medizinrecht". </P>

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